濟南環(huán)亞制冷設(shè)備有限公司
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醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
(征求意見稿)
第一章 總則
第一條(目的)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求,為加強需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械(以下簡稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”)的運輸與貯存過程的質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的溫度要求,特制定本指南。
第二條(適用范圍)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)企業(yè)和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械,應遵循本指南。
第二章 人員與設(shè)施設(shè)備
第三條(關(guān)鍵崗位人員培訓)冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T,應當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓,經(jīng)考核合格后,方可上崗。
第四條(冷藏冷凍設(shè)備)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模,配備相適應的冷庫或冷藏設(shè)備(冷藏柜/箱等)。
第五條(冷庫)冷庫應具有自動調(diào)控溫度的功能,需配備備用制冷機組,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)(貨位)等,并設(shè)有明顯標示。
第六條(冷藏車)冷藏車應具備自動調(diào)控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
第七條(冷藏箱、保溫箱)冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置,并符合產(chǎn)品標簽說明書標示的儲運要求。
第八條(溫控系統(tǒng))冷庫、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱“溫控系統(tǒng)”)監(jiān)測環(huán)境溫度,建立設(shè)備運行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應具備以下功能:
(一)溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
(二)設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù),貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù),運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
(三)當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警,同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
冷庫、冷藏車溫度測點應當根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應至少進行一次校準。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設(shè)備。
第三章 驗證管理
第九條(設(shè)備驗證)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備,不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。
(一)建立并形成驗證控制文件,文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
(二)根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
(三)驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準,校準證書(復印件)應當作為驗證報告的必要附件,驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。
(四)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。
第四章 收貨與驗收
第十條(收貨管理)在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時,應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄;對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的,應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū);不符合溫度要求的應當拒收。
第十一條(驗收管理)使用冷庫貯存的,應當在冷庫內(nèi)進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài),并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
第十二條(在庫養(yǎng)護)冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查,應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。
第五章 出庫與運輸
第十三條(出庫管理)冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時,應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,制定包裝標準操作規(guī)程,裝箱、封箱操作應符合以下要求:
(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷或預熱至符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內(nèi)。
(二)按照驗證確定的結(jié)論,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
(三)冷藏箱啟動制冷(熱)功能和溫度監(jiān)測設(shè)備(保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備),檢查設(shè)備運行正常,并達到規(guī)定的溫度后,將產(chǎn)品裝箱。
(四)裝箱時應使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
(五)產(chǎn)品的包裝、裝箱、封箱工作應當在冷藏環(huán)境下完成。
第十四條(運輸管理)運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應當根據(jù)運輸數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。
第十五條(冷藏車運輸)使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應符合以下要求:
(一)提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,將車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。
(二)冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放,與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
(三)冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢,及時關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。
(四)檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況,運行正常方可啟運。
(五)冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中,應采取保溫措施確保溫度符合醫(yī)療器械包裝、標示的要求。
第十六條(裝卸貨管理)冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時,應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度,到貨時,應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
第十七條(委托運輸)委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應當對承運方的資質(zhì)及能力進行審核,簽訂委托運輸協(xié)議,至少符合以下要求:
(一)索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。
(二)對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核,審核報告存檔備查。
(三)委托運輸協(xié)議內(nèi)容應包括:承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。
(四)必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件,對承運方的相關(guān)人員進行審查和考核。
第十八條(委托貯存)委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的,受托企業(yè)應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。
第六章 應急管理
第十九條(應急管理)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
第七章 附則
第二十條冷鏈管理醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的運輸、貯存過程中,其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標簽說明書所標示的特定溫度環(huán)境下,以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下,冷藏溫度在2至8攝氏度之間,冷凍溫度在-20攝氏度以下。
第二十一條本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第二十二條 本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。
濟南環(huán)亞制冷設(shè)備有限公司專業(yè)冷庫設(shè)計冷庫安裝冷庫建造建設(shè),經(jīng)營項目有:醫(yī)藥冷庫、醫(yī)療器械冷庫 、體外確診試劑冷庫、 試劑冷庫、 疫苗冷庫、 器械冷庫 、藥品陰涼庫、常溫庫、保鮮冷庫、冷庫冷庫、速凍冷凍庫、特殊低溫冷庫以及一些冷庫驗證、冷鏈GSP冷庫制冷設(shè)備配套的制冷工程。更多知識期待與您分享~~~
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